Traducido por Paige Peper Mocellin y revisado por Nicole Coello
Read in English: Utah company develops first fully FDA-authorized COVID-19 test
Una empresa de biotecnología de Utah ha desarrollado la primera prueba de COVID-19 que ha sido autorizada totalmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
La prueba, conocida como BioFire Respiratory Panel 2.1, recibió autorización total para promocionarse el 17 de marzo por la FDA. Otras pruebas de COVID-19 son autorizadas sólo para el uso de emergencia, lo cual concluirá al terminar la pandemia.
“La acción de hoy es una gran demostración del trabajo de la FDA para proteger la salud pública durante situaciones de emergencia y más allá”, dijo Janet Woodcock, la comisionada interina de la FDA. “Aunque es la primera autorización para promocionar una prueba diagnosticada por medio del proceso de revisión normal, no esperamos que sea la última”.
La prueba de BioFire, desarrollada en Salt Lake City, ofrece el simple uso y los resultados rápidos usando la tecnología de la reacción en cadena de la polimerasa, conocida como PCR por sus siglas en inglés. La PCR es un método de prueba que produce rápidamente millones o mil millones de copias del ADN para que los científicos puedan magnificar una muestra pequeña y estudiarla cuidadosamente.
La PCR no es inusual para la tecnología de pruebas del COVID-19. Las pruebas PCR son más reconocidas por su precisión que las pruebas de antígenos porque las pruebas de antígenos son más propensas a no detectar una infección activa de COVID-19 y producir resultados negativos falsos.
“Estudios externos muestran que las pruebas de antígenos detectan solo 40-60% de las personas infectadas del COVID-19, mientras que la prueba PCR puede detectar 95-100% de ellas”, explicó Mary Davis, profesora de salud pública de BYU.
El uso del paquete de la prueba de BioFire es más simple que las otras pruebas de COVID-19 y esta simplicidad restringe los errores humanos.
Se toma muestras de los pacientes con una torunda nasal. La prueba requiere unos dos minutos para prepararla y los resultados están listos dentro de una hora.
“BioFire tiene un sistema muy chévere”, dijo Davis. “Es muy discreto. La BioFire tiene solo dos minutos de obra manual y por eso hay menos errores”.
La prueba de BioFire se distingue de las otras pruebas porque puede detectar varias cepas del COVID-19 así como también decenas de otros agentes patógenos virales y bacterianos que causan las infecciones respiratorias.
“Es beneficioso poder recibir un resultado negativo del COVID-19 que también podría identificar otro virus responsable por los síntomas”, dijo Joel Griffitts, un profesor de BYU y presidente del departamento de microbiología y biología molecular.
BioFire tiene más de 25 años de experiencia molecular. La empresa es líder del análisis de los síntomas de enfermedades infecciosas. Esta prueba es uno de los varios sistemas diagnósticos de BioFire.
“Eso comprueba la importancia de los científicos con creatividad”, comentó Davis.